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深圳市鹽田區(qū)人民政府

企業(yè)或者備案人申請在深圳市備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,委托生產(chǎn)交給深圳以外的企業(yè)是否可以?

來源:鹽田區(qū)投資推廣和企業(yè)服務中心(科技創(chuàng)業(yè)中心)發(fā)布時間:2024-03-07

  答:1.可以,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。2.辦理委托生產(chǎn)流程如下:備案人可以登錄廣東政務服務網(wǎng),查詢第一類醫(yī)療器械首次備案,按照系統(tǒng)提示填報受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息。完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后,受托生產(chǎn)企業(yè)應在企業(yè)所在地辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;或者涉及受托生產(chǎn)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍變更的,增加相應生產(chǎn)范圍。同時廣東省內(nèi)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)品種的,應登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng),備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可通過登錄廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(https://qy.gdfda.gov.cn/)-點擊【數(shù)據(jù)報送】-【法人登錄】-【醫(yī)療器械】菜單進行醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報、醫(yī)療器械企業(yè)報告信息(停產(chǎn)(復產(chǎn))、重大事項改變)上報。



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